Mise en oeuvre du registre central de traçabilité pour les dispositifs médicaux implantables

Le projet exécute la mise en place d’une banque de données de certains dispositifs médicaux implantables, à savoir le registre central de traçabilité. Cela aura pour effet de rendre obligatoire pour les praticiens professionnels qui procèdent à l’implantation, au retrait ou au remplacement de certains dispositifs médicaux implantables, l’introduction de certaines données dans le registre. Ce système permettra de disposer d’une traçabilité complète des dispositifs concernés jusqu’aux patients implantés. Une possibilité est ainsi prévue de localiser immédiatement les dispositifs médicaux implantables qui présentent un risque.

Le projet détermine en outre les conditions et modalités de l’identification des personnes concernées par l’implantation d’un dispositif présentant un risque grave pour la santé, et pour lequel cette identification est absolument nécessaire.

Enfin, le projet détermine la composition et le fonctionnement du comité d’accompagnement. Celui-ci aura une mission d’avis portant essentiellement sur le développement des aspects techniques du registre et sur le traitement des données à caractère personnel contenues dans le registre.

Le projet est transmis pour avis au Conseil d'Etat.

Projet d’arrêté royal relatif au registre central de traçabilité et portant exécution de l’article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux