Uniformisation des législations en matière de dispositifs médicaux

L'avant-projet vise tout d'abord à implémenter le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation prévoit en effet de renforcer la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché. Elle introduit en outre des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.

Ensuite, l'avant-projet abroge en grande partie les arrêtés royaux du 18 mars 1999 et 15 juillet 1997, à l’exception de certains articles qui restent d’application après le 26 mai 2020 et jusqu’à ce que la base de données européenne « Eudamed » soit pleinement fonctionnelle.

L'avant-projet est transmis pour avis au Conseil d'Etat.