Wijziging van koninklijke besluiten in het kader van een aantal besparingsmaatregelen in de farmaceutische sector

In het kader van het gezondheidszorgbudget voor 2020 werden verschillende besparingsmaatregelen genomen. Dit impliceert de wijziging van twee koninklijke besluiten. Het gaat om de volgende maatregelen:

'Old drugs cliff'
Indien er geen generisch/biosimilair alternatief beschikbaar is op het moment van het patentverval en daarna, daalt de vergoedingsbasis van een geneesmiddel met de prijsdalingen ‘oude geneesmiddelen’ in drie stappen:

• na 12 jaar op de markt beschikbaar: -17%
• na 15 jaar op de markt beschikbaar: in functie van omzet van de molecule
• na 18 jaar op de markt beschikbaar: enkel voor biologische geneesmiddelen met een prijsdaling van 15%

Deze maatregel beoogt om, indien er geen generisch/biosimilair alternatief beschikbaar is wanneer het geneesmiddel 12 jaar op de markt is, deze prijsdalingen te cumuleren in één prijsdaling.

Biologische geneesmiddelen
Indien een biosimilair geneesmiddel op de markt komt, daalt de vergoedingsbasis met 15%. Dezelfde daling vindt plaats als origineel het biologisch geneesmiddel 18 jaar op de markt is en er geen biosimilair geneesmiddel beschikbaar is. Deze maatregel beoogt om de daling van de vergoedingsbasis verder uit te diepen tot 20%.

Uitdieping prijsdalingen na 12 jaar
De prijsdalingen na 12 jaar vergoedbaarheid worden verder uitgediept met 2,75%.

Afschaffen veiligheidsmarge
Momenteel kunnen originele geneesmiddelen gebruik maken in het systeem van de plafondprijzen van een veiligheidsmarge van 5 euro zonder een impact op het statuut van goedkoopste. Dit wil zeggen dat een origineel geneesmiddel kan beschouwd worden als goedkoopste terwijl het eigenlijk behoort tot de niet-goedkoopste en toch nog terugbetaald wordt (de veiligheidsmarge van 5 euro valt ten laste van de patiënt). Deze maatregel beoogt het afschaffen van deze veiligheidsmarge, wat dan ook hoofdzakelijk een positieve impact zal hebben op het remgeld, maar zal tevens een concurrentiële dynamiek teweeg brengen en een effect op de maximumfactuur (MAF).

De ontwerpen worden voor dringend advies voorgelegd aan de Raad van State.

Ontwerp tot koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

Ontwerp tot koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen