Wijziging van de wet betreffende medische hulpmiddelen en de wet betreffende het FAGG
De ministerraad keurt op voorstel van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke een voorontwerp van wet goed tot wijziging van de wet betreffende de medische hulpmiddelen en de wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Dit voorontwerp van wet beoogt, na advies van de Raad van State, de volgende zaken aan de wet betreffende medische hulpmiddelen toe te voegen:
- een financieringsstelsel voor de activiteiten van het College, de ethische comités en het FAGG
- vijf verschilldende retributies voor een aanvraag tot toelating van een commercieel mononationaal klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en voor een kennisgeving van een substantiële wijziging van een commercieel klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
Daarnaast wordt in de wet betreffende de oprichting en de werking van het FAGG een definitie van 'niet-commercieel klinisch onderzoek' en 'commercieel klinisch onderzoek' ingevoerd.
Het voorontwerp wordt ter ondertekening voorgelegd aan de Koning, met het oog op indiening bij de Kamer van volksvertegenwoordigers.