Wijzigingen betreffende de regelgeving over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De ministerraad gaat op voorstel van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke akkoord met een voorontwerp van wet over wijzigingen betreffende de regelgeving over de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Het voorontwerp beoogt enerzijds om Verordening 2017/746 uit te voeren. Deze uitvoering bestaat deels uit nationale bepalingen ter nakoming van de verplichtingen ervan en deels uit een uitvoering van de door de Verordening aan de lidstaten gelaten opties. Anderzijds wordt in het voorontwerp het koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek grotendeels opgeheven met uitzondering van een aantal artikelen die van toepassing blijven na 26 mei 2022 en totdat de Europese databank 'Eudamed' volledig operationeel is.
Het voorontwerp wordt ter advies voorgelegd aan de Raad van State.