09 juil 2021 15:49

Assentiment à la Convention de coopération entre la Belgique et le Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé

Sur proposition de la ministre des Affaires étrangères Sophie Wilmès, le Conseil des ministres a approuvé un avant-projet de loi portant assentiment à la Convention de coopération entre la Belgique et le Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé.

La Convention, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018, vise à régler la coopération entre le Luxembourg et la Belgique dans plusieurs domaines relatifs à la surveillance du marché durant tout le cycle de vie des médicaments, des dispositifs médicaux, du sang, du tissu cellulaire et du matériel corporel humain, à savoir :

  • les inspections
  • la recherche et les études cliniques
  • la vigilance
  • l’évaluation des dossiers
  • l’échange d’expertise, de ressources et d’information

C'est dans le domaine des inspections que la Convention de coopération aura le plus d'impact. Elle offrira un cadre juridique pour la contribution des inspecteurs belges lors d’inspections au Luxembourg de fabricants et distributeurs de médicaments aux normes GMP et GDP européennes (respectivement les normes pour les bonnes pratiques de fabrication (« Good Manufacturing Practices »), et les normes pour les bonnes pratiques de distribution (« Good Distribution Practices »)). Jusqu’il y a peu, le Luxembourg n’avait pas de fabricants de médicaments et n’avait donc pas besoin d’inspecteurs GMP. Cette Convention permet au Grand-Duché de Luxembourg de faire appel à des inspecteurs belges, en attendant le moment où il sera en mesure de déployer son propre personnel pour ces inspections.

L’avant-projet est transmis pour avis au Conseil d’État.