Gebruik van radioactieve producten in de geneeskunde of diergeneeskunde

Het ontwerp van koninklijk besluit legt de voorwaarden vast voor het bekomen van een vergunning voor radioactieve producten, het op de markt brengen en het gebruik ervan (in ingekapselde vorm of niet) bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde. Het legt tevens de opdrachten vast van de erkende radiofarmaceuten alsook de voorwaarden voor erkenning. Het ontwerp, dat twee Euratomrichtlijnen omzet in Belgisch recht, strekt ertoe een gedifferentieerde aanpak mogelijk te maken voor het gebruik van radioactieve stoffen voor commercieel gebruik enerzijds en voor klinische studies anderzijds. De aanpak zal ook verschillend zijn tussen producten die in vivo gebruikt worden en producten die in vitro gebruikt worden. De aard van het risico is immers verschillend. Het ontwerp wil tot slot de regelgeving met betrekking tot de stralingsbescherming beter afstemmen op andere reglementeringen. 

ontwerp van koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde of in klinische studies